如果说质量是药品的生命线，那么验证工作就是这条生命线的“奠基者”与“守护人”。在扬子江海陵药业，技术部验证工程师丁壮华便是这样一位至关重要的守护者。六年时间，他将公司的质量文化与精神彻底融入血脉，在从开发到生产的全生命周期中，用自己的专业与专注，默默构筑起一道坚实可靠的技术质量防线。
2024年，海陵药业启动CMO合作项目，他勇挑重担，负责公司首个CMO产品的工艺与清洁验证。面对陌生产品、陌生团队、陌生策略的多重挑战，他始终秉持“守护好自己负责的产品”的信念。为精准对接持有人，他主动添加生产、质量等8位同事联系方式，反复沟通工艺细节，与MAH反复讨论验证文件超过5轮，从不放过任何一个疑点。
在讨论配制液微生物负载控制标准的过程中，MAH提出的参考标准低于企业内控标准。丁壮华并未直接采纳既有参考数值，而是通过对生产工艺的深入比对，发现双方在过滤环节的设计存在差异：MAH配液罐管路上有过滤器，而海陵的过滤器在灌封。凭借严谨分析，他成功获得MAH认可，保障了验证的科学性与可行性，最终推动工艺验证一次性顺利实施，为生产场地认证奠定坚实基础。此外，他在质量风险管理方面展现出高度的专业警觉性。在查阅《过滤器与滤芯使用管理规程》时，他发现某产品生产文件中所规定的泡点验收标准，低于该型号滤芯在验证报告中确立的标准值。意识到泡点值是直接关系到过滤器微生物截留能力的关键质量属性，他第一时间协调生产车间、质量管理部门及供应商，组织开展了专题培训与技术论证，及时推动了相关标准的修订与统一，从根源上杜绝了因标准不当可能导致的质量风险。“士虽有学，而行为本焉。”在他身上，专业知识最终转化为守护质量的切实行动。当被问及“如何保证工作质量”时，他说：“每当遇到技术难题，公司质量文化和质量精神总率先浮现脑海——它们指引我做出正确选择。”
他以六年如一日的坚守，诠释着“守护者”的责任与担当。在没有硝烟的质量战场上，他用严谨、细致与执着，默默守护每一粒药的安全与有效，成为海陵质量之路上又一盏值得信赖的明灯。
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